Frenar la falsificación de medicamentos

Los representantes de países miembros de la Organización Mundial de la Salud acordaron un plan de trabajo de avanzar en el fortalecimiento de la regulación existente para frenar la falsificación de medicamentos, "un problema de salud pública global que afecta a millones de personas en el mundo". 

Esta ha sido el principal acuerdo al que han llegado los miembros de la organización sanitaria presentes en la I Reunión del Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de Calidad Subestándar, Espurios, de Etiquetado Engañoso, Falsificados o de Imitación, que se ha celebrado durante tres días en Buenos Aires bajo el auspicio del Ministerio de Salud de Argentina. El nuevo mecanismo pretende:

1. fortalecer las capacidades de regulación, 
2. aumentar la cooperación
3. establece la necesidad de cooperación entre las autoridades de los países para compartir buenas prácticas y experiencias contra la adulteración de medicamentos. 
4. identificar acciones y comportamientos que permitan prevenir y controlar la adulteración de productos para garantizar el acceso de calidad a medicamentos seguros. 

Datos y cifras

• Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son medicamentos en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia.
• Las consecuencias del uso de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser el fracaso terapéutico o, incluso, la muerte.
• La circulación o detección de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación puede erosionar la confianza del público en los sistemas de salud.
• Se realizan falsificaciones tanto des medicamentos de marca registrada como genéricos.
• Se han detectado falsificaciones de todo tipo de medicamentos, desde los que se usan para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta analgésicos y antihistamínicos genéricos de bajo precio.
• Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado.

Ventas a través de Internet

Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de sitios ilegales que ocultan su dirección física, son espurios.

Riesgos para la salud pública

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación plantean un problema de salud pública, porque su contenido puede ser peligroso o por la ausencia de principios activos. Las consecuencias de su uso pueden ser el fracaso terapéutico (en el caso de los antipalúdicos con insuficientes ingredientes activos pueden contribuir a aumentar la farmacorresistencia) o incluso la muerte.

A diferencia de los medicamentos de calidad subéstandar, en los que hay problemas en el proceso de fabricación de un fabricante conocido, los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son fabricados por personas cuyo propósito es el engaño.

La enorme dificultad para rastrear los canales de fabricación y distribución de medicamentos espurios no permite detener fácilmente su circulación en el mercado. Un solo caso de falsificación de medicamentos es inaceptable, ya que indica que el sistema de suministro de productos farmacéuticos en el cual fue detectado es vulnerable. Peor aún, mina la credibilidad de las autoridades nacionales de salud y de las encargadas de hacer cumplir la ley.

Ejemplos de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación

Medicamentos falsificados	País/Año	Informe
1. Avastin ( tratamiento del cáncer)	Estados Unidos de América, 2012	Afectó a 19 prácticas médicas en los EE.UU. El medicamento carecía de principio activo.1
2. Viagra y Cialis (disfunción eréctil)	Reino Unido, 2012	Introducido de contrabando en el Reino Unido. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.2
3.Truvada y Viread (VIH/sida)	Reino Unido, 2011	Incautado antes de que llegara a los pacientes. Producto auténtico desviado en embalajes falsificados.3
4. Zidolam-N (VIH/sida)	Kenya, 2011	Cerca de 3000 pacientes afectados por un lote falsificado de su tratamiento antirretroviral. 4
5. Alli (medicamento para la pérdida de peso)	Estados Unidos de América, 2010	Introducido de contrabando en los EE. UU. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.5
6.Medicamentos tradicionales antidiabéticos (usados para disminuir las concentraciones de glucosa en la sangre)	China, 2009	Contenía seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas murieron, nueve fueron hospitalizadas).6
7. Metakelfin (antipalúdico)	República Unida de Tanzanía, 2009	Descubierto en 40 farmacias: contenía una cantidad insuficiente del prin

TESTIMONIOS de pacientes para una mayor SEGURIDAD

Frases de una conferencia de la coordinadora en el Programa de Seguridad del Paciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Itziar Larizgoitia realizada en Bilbao

1. La seguridad de una institución se mide en función de los mecanismos de vigilancia que se hayan implantado, y en que no sólo ayuden a prevenir los errores, sino que además, de producirse, permitan obtener siempre un aprendizaje para una mejora continua, asegura la especialista seguridad del paciente.
2. “En el sector sanitario los sistemas de notificación son aún muy incipientes, en parte porque es necesario que haya marcos legales que protejan la notificación”.
3. Se deben también tener en cuenta las quejas y sugerencias de los pacientes y, en general, las historias y testimonios de los pacientes que han sufrido incidentes. ” “Éstas son importantísimas para identificar errores e intentar diseñar soluciones que contemplen la idiosincrasia y necesidades de los pacientes”
4. Ante un posible error humano, “es necesario reconocer el problema con transparencia, lo que implica reconocer los problemas cuando ocurren, ante los pacientes y ante los profesionales”.
5. Se están desarrollando buenas prácticas o prácticas seguras para solucionar problemas que conviene incorporar y así la tecnología es un aliado importantísimo para, por ejemplo, las prescripciones electrónicas o los sistemas de códigos de barras para la identificación de productos. Sin embargo, “no es suficiente para solucionar todos los problemas ligados a los errores en la prescripción o de identificación de medicamentos”.
6. La ausencia de una cultura de seguridad es muy gravosa para los profesionales que se ven envueltos en un incidente porque son culpabilizados
7. Los aspectos esenciales de una buena cultura de seguridad pasan por:

1. ¨ reconocer el problema
2. ¨ querer aprender de los errores para mejorar, lo que lleva a identificar activamente errores, problemas o riesgo de errores y de problemas, y a analizarlos
3. ¨ querer identificar soluciones y aplicarlas
4. ¨ desarrollar liderazgo en cada profesional por la seguridad
5. ¨ y fortalecer el trabajo en equipo, incluyendo a los cuadros directivos de las instituciones, quienes juegan un papel fundamental posicionando la seguridad como uno de los objetivos del centro, incluyendo a los pacientes en el análisis de problemas y de soluciones.